Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)

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Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)

7 Junio, 2016
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Taller Madreselva tiene implantado un sistema de gestión y producción que cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) o normas de correcta fabricación (NCF) ―en inglés good manufacturing practice (GMP). Estas normas son aplicables a las operaciones de fabricación de productos cosméticos en sus formas definitivas de venta al público.

Se encuentran incluidas dentro del concepto de garantía de calidad y constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las NCF tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica. Los riesgos existentes son esencialmente de dos tipos: contaminación (en particular de contaminantes inesperados) y mezclas (confusión).

Exigencias de las normas Buenas Prácticas de Fabricación

  • Los equipos deben estar calificados y los procesos validados.
  • Que se cuenten con los recursos necesarios para la correcta elaboración de los productos:
  • Personal capacitado y apropiadamente cualificado para realizar los controles del proceso.
  • Instalaciones y espacios adecuados.
  • Servicios y equipamientos apropiados.
  • Rótulos, envases y materiales apropiados.
  • Instrucciones y procedimientos aprobados.
  • Transporte y depósito apropiados.
  • Los procedimientos (SOP) deben estar redactados en un lenguaje claro e inequívoco, y que sean específicamente aplicables a los medios de producción disponibles.
  • Mantener registros (en forma manual o electrónica) durante la fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos definidos han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas. Cualquier desviación significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.
  • Los registros referentes a la fabricación y distribución, los cuales permiten conocer la historia completa de un lote (batch record), se deben mantener de tal forma que sean completos y accesibles.
  • El almacenamiento y distribución de los productos debe ser el adecuado para reducir al mínimo cualquier riesgo de disminución de la calidad.
  • Establecer un sistema que permita retirar cualquier producto, sea en la etapa de distribución o de venta.
  • Que se estudie toda reclamación contra un producto ya comercializado y, también, que se investiguen las causas de los defectos de calidad y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan.
  • Existen legislaciones que regulan la aplicación de algunas de estas prácticas. En Europa, por ejemplo, están reguladas por el Reglamento Europeo 852/2004 y el Reglamento Europeo 853/2004.

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