Taller Madreselva tiene implantado un sistema de gestión y producción que cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) o normas de correcta fabricación (NCF) ―en inglés good manufacturing practice (GMP). Estas normas son aplicables a las operaciones de fabricación de productos cosméticos en sus formas definitivas de venta al público.
Se encuentran incluidas dentro del concepto de garantía de calidad y constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las NCF tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica. Los riesgos existentes son esencialmente de dos tipos: contaminación (en particular de contaminantes inesperados) y mezclas (confusión).
Exigencias de las normas Buenas Prácticas de Fabricación
- Los equipos deben estar calificados y los procesos validados.
- Que se cuenten con los recursos necesarios para la correcta elaboración de los productos:
- Personal capacitado y apropiadamente cualificado para realizar los controles del proceso.
- Instalaciones y espacios adecuados.
- Servicios y equipamientos apropiados.
- Rótulos, envases y materiales apropiados.
- Instrucciones y procedimientos aprobados.
- Transporte y depósito apropiados.
- Los procedimientos (SOP) deben estar redactados en un lenguaje claro e inequívoco, y que sean específicamente aplicables a los medios de producción disponibles.
- Mantener registros (en forma manual o electrónica) durante la fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos definidos han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas. Cualquier desviación significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.
- Los registros referentes a la fabricación y distribución, los cuales permiten conocer la historia completa de un lote (batch record), se deben mantener de tal forma que sean completos y accesibles.
- El almacenamiento y distribución de los productos debe ser el adecuado para reducir al mínimo cualquier riesgo de disminución de la calidad.
- Establecer un sistema que permita retirar cualquier producto, sea en la etapa de distribución o de venta.
- Que se estudie toda reclamación contra un producto ya comercializado y, también, que se investiguen las causas de los defectos de calidad y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan.
- Existen legislaciones que regulan la aplicación de algunas de estas prácticas. En Europa, por ejemplo, están reguladas por el Reglamento Europeo 852/2004 y el Reglamento Europeo 853/2004.
